VAKSIN DAN AUTISME

Oleh : Ilman Silanas,Apt.,M.Kes

(Apoteker RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)

Vaksin kini menjadi sorotan, tidak hanya karena urusan vaksin palsu, akan tetapi isu lama yang kembali terulang. Isu tersebut adalah kandungan zat berbahaya dalam vaksin yang bernama Thimerosal. Thimerosal dituduh menjadi faktor penyebab Autisme pada anak. Hal ini karena Thimerosal mengandung raksa (merkuri). Bila ingat merkuri maka yang ada dalam benak kita adalah logam berat penyebab kasus Minamata di Jepang. Semua orang yang mengetahui kejadian Minamata pasti akan merasa takut bila hal tersebut terjadi pada diri atau keluarganya.

Tulisan ini dibuat dalam rangka menjelaskan hakekat Thimerosal dan vaksin serta keamanannya. Penyusunan tulisan ini dilakukan dengan melakukan pengutipan dari sumber-sumber pustaka terkait bahan tambahan farmasi dan publikasi yang dilakukan oleh Centers for  Diseases Control (CDC) Amerika Serikat yang memang secara kontinu melakukan pengkajian terhadap masalah ini.

Thimerosal

[(o-carboxyphenyl)thio]ethylmercury sodium salt

Thimerosal merupakan zat tambahan yang berfungsi mencegah pertumbuhan bakteri dan jamur. Thimerosal sudah digunakan sebagai bahan tambahan pada sediaan biologi dan farmasi mulai dari tahun 1930. Senyawa ini digunakan sebagai pengganti Benzalkonium Klorida dan pengawet Fenilmerkuri lain, yang memiliki aktivitas antibakteri dan antifungi (antijamur). Thimerosal digunakan pula pada sediaan kosmetik dan larutan pencuci lensa kontak. Thimerosal dibuat dengan cara menginteraksikan senyawa etil merkuri klorida atau hidroksida dengan Asam Thiosalisilat dan Natrium Hidroksida dalam etanol (95%). (Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6^th Edition)     

Tabel Ketentuan Penggunaan Thimerosal

Penggunaan	Konsentrasi (%)
Injeksi Intramuskular, Intravena, Subkutan	0,01
Ophthalmic Solution	0,001-0,15
Ophthalmic Suspensions	0,001-0,004
Otic Preparation	0,001-0,01
Topical Preparation	0,01

(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6^th Edition)

Pada dasarnya merkuri secara alami ditemukan pada berbagai elemen di muka bumi, seperti pada tanah, air, dan udara.  Senyawa merkuri di alam dibedakan menjadi dua tipe, Metil merkuri dan Etil merkuri. Metil merkuri ditemukan pada hampir semua jenis ikan laut, paparan metil merkuri dalam jumlah besar pada manusia dapat menyebabkan keracunan. Amerika Serikat telah menetapkan aturan yang mengatur kadar metil merkuri pada bahan pangan yang beredar. Etil merkuri memiliki sifat yang berbeda dengan metil merkuri, senyawa ini mudah untuk di eliminasi dari tubuh hingga tidak menyebabkan bahaya. (http://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/thimerosal/)

Thimerosal merupakan senyawa yang mengandung gugus Etil merkuri. Saat Thimerosal masuk ke dalam tubuh manusia maka senyawa ini akan terdegradasi menjadi dua jenis senyawa yaitu Etilmerkuri dan Thiosalisilat, kedua senyawa ini akan di eliminasi dari tubuh. (http://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/thimerosal/)

Seperti senyawa kimia lainnya Thimerosal akan menimbulkan efek samping pada sebagian orang seperti kemerahan pada area suntik, dan menimbulkan reaksi alergi pada orang yang hipersensitif pada Thimerosal.

Produsen Vaksin di Amerika Serikat pada tahun 2001 tidak lagi menggunakan Thimerosal sebagai pengawet vaksin untuk anak. Thimerosal masih digunakan sebagai bahan tambahan pada Vaksin Flu. Vaksin yang beredar di Indonesia merupakan vaksin produksi Biofarma, berikut vaksin-vaksin Biofarma yang mengandung Thimerosal sebagai bahan pengawet :

1. Vaksin Pentabio

Merupakan vaksin DTP-HB-Hib (Vaksin Jerap Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B Rekombinan, Haemophilus influenzae tipe b). Mengandung 0,025 mg Thimerosal per 0,5 mL. (http://www.biofarma.co.id/produk/pentabio-vaksin-dtp-hb-hib-combination-vaccines-2/)

2. Vaksin Hepatitis B Rekombinan

Vaksin  Hepatitis  B   rekombinan   mengandung antigen virus Hepatitis B, HBsAg, yang tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA. Mengandung 0,01 w/v% Thimerosal. (http://www.biofarma.co.id/produk/vaksin-hepatitis-b-rekombinan/)

3. Vaksin TT

Vaksin TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat. Mengandung 0,05 mg Thimerosal per 0,5 mL. (http://www.biofarma.co.id/produk/vaksin-tt-bacterial-vaccines-2/)

4. Vaksin Jerap Td

Vaksin Td merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni, dengan komponen difteri berdosis rendah dan teradsorbsi pada aluminium fosfat. Mengandung 0,05 mg Thimerosal per 0,5 mL. (http://www.biofarma.co.id/produk/vaksin-jerap-td-bacterial-vaccines-2/).

5. Vaksin DTP-HB5

Vaksin DTP-HB merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni dan B. pertussis yang diinaktivasi, serta antigen permukaan virus Hepatitis B (sub unit HBsAg) murni yang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAg diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi. Mengandung 0,05 mg Thimerosal per 0,5 mL. (http://www.biofarma.co.id/produk/vaksin-dtp-hb-5-combination-vaccines-2/)

6. Vaksin DTP

Vaksin DTP merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni, dan bakteri pertusis yang diinaktivasi, yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat. Mengandung 0,05 mg Thimerosal per 0,5 mL. (http://www.biofarma.co.id/produk/vaksin-dtp-bacterial-vaccines-2/)

7. Vaksin Jerap DT

Vaksin DT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat. Mengandung 0,05 mg Thimerosal per 0,5 mL. (http://www.biofarma.co.id/produk/vaksin-jerap-dt-bacterial-vaccines-2/)

8. Vaksin DTP-HB10

Vaksin DTP-HB merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni dan B. pertussis yang diinaktivasi, serta antigen permukaan virus Hepatitis B (sub unit HBsAg) murni yang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAg diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi. Mengandung 0,05 mg Thimerosal per 0,5 mL .(http://www.biofarma.co.id/produk/vaksin-dtp-hb-10-combination-vaccines-2/)

9. Vaksin BIO-TT

BIO-TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam ampul, mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi  kedalam aluminium fosfat. Mengandung 0,05 mg Thimerosal per 0,5 mL. (http://www.biofarma.co.id/produk/vaksin-bio-tt/).

10. Vaksin Influenza HA - Flubio®

Vaksin Influenza HA merupakan suspensi jernih atau sedikit berwarna keputihan (slightly turbid), mengandung haemaaglutinin dari 3 jenis antigen virus influenza. Vaksin Influenza HA berupa suspensi yang diberikan untuk injeksi. Mengandung 4 mcgram Thimerosal per 0,5 ml. (pionas.pom.go.id/sites/default/files/obat_baru/Flubio.pdf)

Autism Spectrum Disorder (ASD) merupakan gangguan perkembangan otak yang menyebabkan perbedaan fungsi kerja otak. Orang dengan ASD akan berkomunikasi, berinteraksi, bertingkah laku, dan belajar dengan cara yang berbeda. Diperkirakan 1 dari 68 anak teridentifikasi ASD di Amerika Serikat. Penyebab autisme diarahkan pada penggunaan Vaksin pada anak, walaupun tuduhan ini belum terbukti secara ilmiah, tapi efek yang timbul tidaklah ringan, banyak dari orang tua yang akhirnya memutuskan tidak mengimunisasi anak nya karena kekhawatiran ini.

Dalam perkembangannya di Amerika Serikat, kajian tentang Vaksin dan Autisme sudah dimulai sejak tahun 1999, berikut Time Line (http://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/thimerosal/timeline.html) terkait permasalahan ini :

7 Juli 1999

The American Academy of Pediatrics and The Public Health Service membuat pernyataan bersama bahwa “Tidak ada data atau bukti adanya bahaya dari pemaparan vaksin pada anak yang mengikuti program imunisasi rutin”. The American Academy of Family Physicians pun menyatakan hal yang sama. (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm4826a3.htm)

20 Oktober 1999

Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dan beberapa produsen Vaksin di Amerika Serikat melakukan kajian terkait kemungkinan pembuatan vaksin yang tidak menggunakan Thimerosal sebagai bahan pengawet.

5 November 1999

CDC Amerika Serikat menyatakan bahwa produsen vaksin, FDA, dan lembaga terkait sedang bekerja bersama untuk mengurangi penggunaan Thimerosal pada Vaksin, atau mengganti nya dengan vaksin bebas Thimerosal.

Hasil kajian FDA menyatakan bahwa penggunaan pada vaksin untuk anak tidak ditemukan adanya bahaya, akan tetapi dengan pertimbangan kehati-hatian direkomendasikan menghilangkan Thimerosal pada Vaksin rutin untuk anak.( http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/UCM096228#act)

7 dan 8 Juli 2000

51 peneliti dan ahli vaksin mengadakan pertemuan di Atlanta untuk membahas hubungan Thimerosal dan gangguan sistem saraf anak. (http://www.aapsonline.org/vaccines/cdcfdaexperts.htm)

5 Mei 2001

Penggunaan Thimerosal  pada Vaksin anak tidak ditemukan adanya bukti yang membahayakan, kecuali hanya menimbulkan kemerahan dan pembengkakan pada bekas suntikan. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11331700)

1 Oktober 2001

Institute of Medicine (IOM) Immunization Safety Review mengeluarkan laporan yang menyimpulkan tidak ada bukti yang cukup untuk mengklaim bahwa Thimerosal pada vaksin anak menyebabkan autisme, gangguan hipersensitivitas, dan keterlambatan berbicara. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK223725/pdf/TOC.pdf)

Pada tahun 2001 Thimerosal tidak lagi digunakan atau kadarnya dikurangi pada semua vaksin yang diproduksi dan beredar di Amerika Serikat untuk anak 6 tahun ke bawah. Kecuali Vaksin Flu.

Januari 2003

Vaksin terakhir yang menggunakan Thimerosal  telah kedaluarsa. (http://www.cdc.gov/vaccines/hcp/patient-ed/conversations/downloads/vacsafe-thimerosal-color-office.pdf)

Agustus 2003

Penelitian yang menganalisis hubungan antara kejadian Autisme dan penggunaan Thimerosal pada Vaksin. Penelitian tersebut tidak menemukan hubungan kandungan thimerosal pada vaksin dan autisme di Denmark dan Swedia, peningkatan kejadian Autisme terus berlanjut walaupun thimerosal sudah tidak digunakan pada vaksin pada tahun 1992. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12880876)

November 2003

Tidak ada konsistensi yang signifikan pada hubungan antara paparan Thimerosal pada vaksin dengan masalah ginjal, sistem saraf, dan tumbuh kembang. (http://pediatrics.aappublications.org/content/112/5/1039.full.pdf+html)

17 Mei 2004

Setelah melakukan review terhadap 200 penelitian ilmiah yang menilai kandungan thimerosal dalam vaksin dan Autisme, IOM menyimpulkan bahwa penelitian-penelitian yang ada secara konsisten menunjukkan bukti bahwa tidak ada hubungan antara kandungan thimerosal dalam vaksin dan autisme.(http://www.iom.edu/Reports/2004/Immunization-Safety-Review-Vaccines-and-Autism.aspx)

28 Mei 2004

ACIP merekomendasikan pemberian vaksin flu bagi anak usia 6 dan 23 bulan. ACIP tidak merekomendasikan penggunaan vaksin flu bebas thimerosal dibanding vaksin yang mengandung thimerosal, lembaga ini menyatakan bahwa pemberian vaksin flu lebih besar manfaatnya dibanding risiko paparan thimerosal. (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5306a1.htm)

26 September 2006

Pada pernyataan yang diberikan pada Koalisi Obat bebas Merkuri, FDA menyatakan bahwa bukti yang dikaji oleh IOM pada tahun 2004 tidak mendukung adanya hubungan antara kandungan thimerosal dalam vaksin dan autisme

7 Juli 2007

CDC mengeluarkan pernyataan terkait autisme dan thimerosal, “Beberapa orang percaya bahwa peningkatan paparan thimerosal (yang merupakan zat tambahan dalam vaksin yang direkomendasikan untuk anak) merupakan alasan meningginya angka kejadian (Autisme) pada beberapa tahun ini. Bagaimana pun, temuan dari berbagai penelitian yang menilai tren penggunaan vaksin dan perubahan frekuensi kejadian Autisme tidak menunjukkan adanya hubungan antar keduanya”

27 September 2007

Hasil penelitian CDC tidak menunjukkan adanya hubungan antara paparan dini thimerosal dalam vaksin dengan masalah neuropsychological pada anak antara 7 dan 10 tahun. (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa071434)

1 Februari 2009

Hasil dari sebuah penelitian di Italia menunjukkan bahwa imunisasi anak dengan vaksin yang mengandung thimerosal tidak menurunkan kinerja neuropsychological pada anak. http://pediatrics.aappublications.org/content/123/2/475.full)

13 September 2010

Hasil penelitian CDC tidak mendukung adanya hubungan antara pemberian vaksin dan immunoglobulin yang mengandung thimerosal pada ibu hamil dan pada usia anak dengan peningkatan risiko ASD (Autism Spectrum Disorder). (http://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/thimerosal/study-risk-autism.html)

Semua bukti ilmiah yang ditunjukkan adalah hasil penelitian sebenarnya dan bukan rekayasa. Diskursus terkait masalah ini tidak hanya terjadi di negara berkembang, lembaga kesehatan serta pada peneliti di Amerika Serikat dan Eropa secara serius mengkaji masalah ini. Seluruh tautan yang dicantumkan dapat diakses oleh pembaca, sehingga dapat dipertimbangkan langsung apakah dasar dari kesimpulan di bawah ini tepat atau tidak.

Kesimpulan :

1. Thimerosal memiliki khasiat dan efek samping sebagaimana senyawa kimia lainnya
2. Kandungan Thimerosal pada vaksin berada pada ambang batas yang aman untuk digunakan
3. Tidak ada bukti ilmiah yang menunjukkan bahwa pemberian vaksin pada anak menimbulkan permasalahan autisme atau gangguan sistem saraf lainnya